（アルツハイマーに新薬、米で承認、エーザイ開発、日本でも近々
に承認予定）
米食品医薬品局（FDA）は６日、エーザイと米バイオジェンが開
内部リンク
発したアルツハイマー病の治療薬「レカネマブ」を承認した。発
症への関与が疑われる脳内のタンパク質を除去する機能が試験で
米バイオジェンが
外部リンク
確認されたのを受け、いち早く新薬を市場出し患者のニーズに応
える迅速承認制度を適用した。
エーザイの内藤晴夫最高経営責任者（CEO）は７日、東京都内で
記者会見し、日本での承認申請について「一日でも早くがキーワ
ードだ」と述べ、３月までにとしている時期の前倒しに意欲を示
した。年内の承認を目指す。米国での標準的な価格は年２万６５
００ドル（約３５０万円）。
アルツハイマー病はタンパク質「アミロイドベータ」が脳に蓄積
し、神経細胞が失われて発症に至るとされる。現在広く使われる
薬は残った神経を活用するのに対し、レカネマブは原因除去を狙
った新タイプだ。米国では両社が開発した「アデュカヌマブ」が
２０２１年に承認されており、このタイプの薬は２例目。
「アデュカヌマブは日本では」
アデュカヌマブは日本では試験の結果「効果が明確に判断できな
試験の結果効果が明確に判断、戻る１
い」として承認が見送られたが、レカネマブは追加の試験で認知
機能の低下を抑え、病気の進行を遅らせる効果が確認された。米
国の迅速承認制度は「仮免許」のような位置付けで、追加試験で
効果を確認し本承認に移行する必要があり、メーカー側は本承認
を申請した。
投与対象は、脳内にアミロイドベータが蓄積した発症早期の患者。
２週間に１回、点滴で投与する。約１８００人が参加した追加の
試験で、１年半後に症状の進行速度が偽薬を使った人たちに比べ
２７％穏やかになるとの結果が出た。
副作用とみられる小さな脳出血は１７％、一時的な脳浮腫は１３
％に発生し、偽薬のグループより多かった。個々の患者の体質や
併用薬などを考慮した使用判断が必要で、FDAも注意喚起した。
（アルツハイマー新薬承認）
エーザイなどが開発したアルツハイマー病の新薬「レカレマブ」が
米国で承認された。治療の新たな選択肢となるが、効果は十分でな
いないとしてさらなる新薬に期待する声もある。診断や経過観察に
は高度な医療設備が必要な上、米国での価格は年２万６５００ドル
（約３５０万円）で費用も懸念材料だ。日本での実用化を見据えた
課題は多い。
「アルツハイマー病は脳内に」
アルツハイマー病は脳内にアミロイドベータという有害タンパク質
アミロイドベータという有害タンパク質、戻る２
が２０年以上かけてたまり、その影響で神経細胞が次第に減少し発
症するとの「アミロイド仮説」に基づき、レカネマブは開発された。
投与した抗体がアミロイドベータにくっつき、免疫細胞によって脳
内から排除されるという仕組みだ。
（効果「控えめ」）
同じ狙いの薬が開発されてきたが、臨床試験で効果を示せなかった
ものが多い。レカネマブも、早期患者を対象にした臨床試験結果の
論文で、認知機能の低下を抑える効果は「控えめ」と報告された。
検証した１年半を超えて効果が続くかどうかは今後の課題だ。
米国に拠点を置くアルツハイマー創薬財団は「（レカネマブは）認
知機能の低下を完全に止める目標への第一歩に過ぎない」と、より
効果的な薬への期待を示す。
「社会還元を考えた価格設定だ」。７日の記者会見でエーザイの内
藤晴夫最高経営責任者（CEO）は強調した。
レカネマブと同じ仕組みの薬で、２０２１年に米国で承認されたエ
ーザイなどの「アデュカヌマブ」は、値下げ後でも年２万８２００
ドル（約３７０万円）と高価で普及の妨げとなっている。レカネマ
ブについても費用対効果を疑問視する声は多い。
そのため内藤CEOは、早期の段階で使用すると病気が次の段階に進
むのを平均約３年遅らせることができるとする同社の試算を紹介。
「アルツハイマー病は配偶者や家族に甚大な影響を与える」と指摘
し、家族が介護に費やした時間などを換算すると、十分に社会還元
できると説明した。
（副作用も心配）
エーザイは日本でも近く承認申請する予定で、年内の実用化を目指
している。だが医療体制にも課題が多い。作用の仕組み上、脳浮腫
や脳出血が副作用で起きる場合がある。投与開始の判断や、副作用
の監視には陽電子放射断層撮影（PET）など脳内を撮影する装置が
必要だが、保険適用されていない。
「日本老年精神医学会など」
日本老年精神医学会など関連６学会は昨年１１月、新薬の普及を見
関連６学会は昨年１１月、戻る３
据え、PETの保険適用などの体制整備が急務だとする提言を共同で
発表。脳浮腫などの副作用に早期に対応するため、かかりつけ医と
の連携や人材育成も必要だと指摘した。アルツハイマーに新薬、米
で承認、エーザイ開発、日本でも近々に承認予定。アルツハイマー
は非常に怖い病気である。東京の伯父さんが５０で発病して６０で
亡くなった経験がある。アルツハイマーは発病すると進行速度が速
くしばらくで脳細胞が破壊されて正常でなくなる。１０年位でなく
なるケースが多くある。エーザイが開発を続けて完治させる薬を作
ってもらいたいと思います。画期的なことを完成させてほしいと心
から望んでいます。
コメント（以下に書いて下さい）
